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吴天根:微米之内 万里之外
——记哈佛大学医学博士后、东莞天天向上医疗科技有限公司创始人兼总裁吴天根

作者:本刊记者 马丽娜 黄 健  来源:科学中国人  发布时间:2018-04-04

导读:  “微米之内,万里之外”(Best in Microworld,Better around Dlobe)。这是东莞天天向上医疗科技有限公司始终坚持的核心价值。吴天根解释道,该理念就是:只有将“产品误差控制在微米之内”,才能让“产品享誉万里之外”。

   
  
在美国校园内创业的吴天根
  
  他是美国哈佛大学医学院心血管专业博士后,美国麻省大学生物高分子材料工程博士,东莞首批创新创业领军人才。当年他从一个构想出发,把在美国的研发项目延续到中国,植根国土,一步一个脚印;如今,在生物可降解材料及其应用领域,他已创下千万美元产值,享誉万里,但他依旧践行着“微米之内,万里之外”的核心价值理念他就是本文主人公——东莞天天向上医疗科技有限公司创始人兼总裁吴天根。
  

“可降解支架”大有可为


  血管疾病高危、难治,是导致人类死亡的最主要病因之一,这已经是一个不争的事实。而随着我国经济水平提高,社会进入老龄化的步伐也在加快,心脑血管和外周血管疾病的发病率曾逐年呈上升趋势,虽然目前尚未有明确统计,但有学者估计我国仅心血管病(高血压、冠心病、心力衰竭和脑卒中)患者数会高达2.3亿。
  据吴天根介绍,目前,血管疾病治疗主要包括外科手术、药物治疗及腔内治疗三种手段。而随着材料制造水平的不断完善,血管腔内支架已逐渐取代传统外科手术,成为治疗血管疾病的主要手段。随着材料与工艺的发展,植入支架也已经完成了从金属裸支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)到生物可降解支架(BRS)的三次升级进化。
  金属裸支架的发明有效防止了经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)后血管急性回缩的发生,但其术后再狭窄率高达20%。为进一步降低支架内再狭窄率,科研人员将抗增殖药物涂覆在支架表面,从而出现了药物洗脱支架(DES)。DES有效解决了血管再狭窄的问题,广泛的试验及分析也证实了其优势,使其成为目前的主流选择。但随着DES的临床广泛运用,随之而来的问题也逐渐暴露出来,特别是由于抑制血管内皮细胞生长导致的迟发性血栓形成,同时不可降解金属支架意味着机体内异物的永久残留,不但影响血管的正常舒缩性,也导致了晚期再狭窄和血栓形成的发生。为了解决上述问题,生物可降解支架应运而生。
  如何理解生物可降解支架概念?吴天根给了形象解释,即扩张血管直至血管重塑完成后支架降解,被机体完全吸收。当前,生物可降解支架多以金属镁、聚乳酸等可吸收材质为骨架,在植入人体后一段时间内可完全降解。与目前的主流金属支架相比,生物可降解支架不但可以减轻术后的异物反应、恢复血管的生理性舒缩功能,还能便于再次介入或外科治疗。而这些优势,是金属裸支架和药物洗脱支架不具备的。
  从金属裸支架到药物洗脱支架,再到生物可降解支架,回顾血管腔内支架治疗的历程,每一次技术的革新均建立在医学、生物学、材料学等学科的不断进步之上,而生物可降解材料便是引领血管腔内治疗革命的关键所在。而对于材料更加深入系统地研究,让植入支架越来越臻于完美,使其在血管疾病的治疗中更好地发挥其应有效力,也是吴天根近年来一直致力研究的重点。多年的实战经验,也让吴天根在生物可降解材料及其应用,特别是在心血管器械如血管支架、球囊导管、人造血管、心脏瓣膜等领域取得了丰硕成果。在吴天根看来,“生物可降解支架”将是大势所趋,大有可为。
  

跨界创业,从一个构想开始


  从华中科技大学同济医学院心血管内科研究生毕业后,吴天根选择远渡重洋,来到了大多数行业人士梦想的美国哈佛大学心血管内科从事博士后研究工作。吴天根说,在国内多年的心血管内科学习,也为博士后期间的训练起了重要基础作用。上世纪90年代,必须正视一个问题,吴天根坦言,就当时来讲,在专业领域中国跟美国技术还是有相当大的差距,不管是与心血管相关的器械还是药物。在从事博士后研究期间,吴天根接触到了美国最新的研发课题,也让他如饥似渴地吸收了更多的专业知识。
  1998年,吴天根作为美国纳塔科技公司资深研究员,负责第一代药物释放血管支架的临床前测试,之后,该产品于2003年被美国FDA批准上市,这是医疗器械史上的一次革命性突破。也就是说,美国在全球率先开发了药物支架,而吴天根就是第一代研发的参与者。也正是这次参与,让他对药物支架产生了极大兴趣,但那个时候,医学专业出身的他还不太懂工程方面的知识,但一种强烈的欲望指引着他,“要去做可降解药物支架相关产品”。从哈佛大学毕业以后,和大部分同学的选择不同,吴天根没有选择到医院当医生,而是选择走了一条独特的道路——创业,进军美国企业界。
  从一个念头开始,吴天根无时不刻在践行。为了离自己的理想更近,2000年,吴天根选择到美国生物模型科技公司担任开发主管,全面负责产品开发及市场推广。期间,作为课题负责人和核心成员的他,为公司赢得美国科技创新经费高达600多万美元,领导开发的小血管支架及其动物模型至今仍被业界广泛使用,累计为公司带来上千万美元的收入。
  2007年,吴天根在美国创立了万泰科技有限公司(vasotech,inc.),致力于开发生物可降解纳米复合高分子材料及可降解支架。他领导创新团队在公司成立当年,就获得了美国科技创新经费170多万美元,赢得Brown Rudnick杯商业计划大赛一等奖,成为美国创新创业的成功典范,并获多家媒体广泛报道。凭一个创新想法,就得到了百万美元的支持,吴天根说,这在当时打破了美国该领域的历史纪录!
  从医学到创业,并不是一件易事,还需要获取更多知识。就在创业的关键时期,吴天根一边忙于事业,一边挤出时间,用4年时间成功拿下了美国麻省大学生物高分子材料工程博士学位。这对早期创业阶段的吴天根来说,无疑需要更多的精力,但他却始终劲头十足,用他自己的话说“从来不觉得累”。
  而在同时,吴天根还选修了麻省理工学院医疗工商管理MBA。从医学跨界到生物材料学,再跨界到管理学,这时的吴天根只有一个感觉“整个视野全开阔了”。学无止境,永远在路上。样样精通的吴天根,注定在创业的路上成为行业内的佼佼者。  
  

邂逅东莞,天天“向上”


  2011年4月,在美国待了18年的吴天根,入选东莞市2010年创新创业领军人才,并获得600万元资助,成为东莞首批创新创业领军人才,正式在松山湖高新科技园区创办了东莞天天向上医疗科技有限公司,继续从事可降解支架项目的研发工作。
  而说到与东莞的缘分,吴天根说,其实是偶然意外结缘。2010年10月,吴天根参加了“百名海外专家南粤行”活动,在这项由广东省组织的活动中,他被随机分到了东莞。正是这次机缘,让他看到了东莞与松山湖不仅有大动物待养基地,且已经聚集了珠三角多家植入器械企业,这样得天独厚的优势,优越的软硬件环境,深深吸引了吴天根。
  选择回国发展,这对吴天根来说也是再正常不过的事情。不论是出于一颗赤子之心,还是一腔报国之情,吴天根说要植根于自己的祖国。同时,中国市场在医疗植入器械领域待开发的巨大潜力也让吴天根看到了未来。
  “微米之内,万里之外”(Best in Microworld, Better around Globe)。这是东莞天天向上医疗科技有限公司始终坚持的核心价值。吴天根解释道,该理念就是:只有将“产品误差控制在微米之内”,才能让“产品享誉万里之外”。正是在这样的质量方针下,公司专注于开发生产高端介入、植入医疗器械系列产品及其相应的技术服务。公司核心产品包括生物可降解药物支架(PowerScaffold(R))及其系列配套产品,有PTCA冠脉扩张球囊导管、周边血管球囊导管及主动脉囊导管等。其技术专长包括:生物可降解高分子材料及尼龙球囊管材精密挤出与再加工、球囊成型、折叠、球囊导管设计、焊接及产品无尘车间组装等。
  同时,公司拥有国际性介入器械创新团队,核心成员包括医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖专家,如Roger Laham(哈佛大学贝斯依色列医疗中心介入心血管主任,美国心血管学院Fellow)、北京大学心血管内科霍勇教授和复旦大学附属中山医院葛均波院士等多位医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖专家。
  此外,公司在美国波士顿还建有产品研发中心,与美国哈佛大学医学院、麻省大学高分子材料工程专业均建有战略性合作关系,在松山湖还建有产品测试与GMP生产中心。生产车间具备球囊导管从挤出、球囊成型、激光打标到最后组装的全套生产能力,测试中心能对所生产的产品进行从体外物理、机械到体内生物安全及有效性能(大动物)的全方位测试。
  几年来,公司独立创新研发的PowerScaffold生物全降解药物支架,为冠心病患者带来了新的福音。据吴天根介绍,PowerScaffold可降解支架的优势在于,采用最先进的创新技术使杆宽达到了国际最小范围:其降解时间需要2~3年,在同类产品中处于技术领先地位;在设计和制造上,使用了最具稳固性的钻石结构(专利),采用了国际上最先进的飞秒激光无损切割技术;支架具有定位清晰准确,足够的径向支撑力,大量的临床前研究数据显示,PowerScaffold可降解支架具有良好的安全性与有效性。
  此外,吴天根还补充道,PowerScaffold可降解支架产品目前正准备在中国开展临床试验的相关文件,试验将在全国30家以上三甲医院内进行,入选1246例冠心病患者,于今后的3~4年完成,总投入不低于上亿元人民币。试验完成后可获国家III类植入器械产品批次,实现年产值不低于10亿元人民币。
  经过短短几年发展,吴天根带领的团队荣获广东省珠江人才计划“生物可吸收血管支架产业化”创新团队及国务院侨办“重点华侨华人创新团队”奖,并将产品PowerScaffold可降解血管支架推进到临床试验阶段。吴天根还介绍道,至今已完成申报与本项目相关的国际PCT发明专利5项,中国7项(3项获授权)。如今,“天天向上”迎来了一个里程碑式的发展时期。面对蓬勃的发展势头,吴天根将此归根于已拥有的三大优势:国际创新团队、领先技术和独立知识产权。吴天根表示,将利用公司拥有的国内外技术、资金及人才优势,用3~5年时间,在东莞打造出生物材料领域的现代化产学研基地,开发有知识产权的世界级介入治疗器械产品。
  虽然忙碌不暇,但吴天根似乎每天都在为所做的事业乐此不疲,因为他心中有一个美好的愿景和目标,就是要“做全球范围内植入器械的创新引领者”。
  

争做植入器械的创新引领者


  吴天根说,对中国以及对全球来讲,介植入医疗器械都是一个新兴行业。“在其研发早期,遇到问题和技术瓶颈在所难免,所以更需要我们不断去改进、去创新,站在同一起跑线上,我们要有主导引领的决心和勇气。这个路程虽然需要时间,但不会太远。”吴天根满怀信心地表示。
  作为行业专家,吴天根受国家药监局邀请,参与编写了中国医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告(2017)》中行业篇《我国介植入医疗器械行业发展研究报告》。在书中,吴天根对我国介植入医疗器械行业发展作了详细概述。
  吴天根说,介植入医疗器械行业未来发展将不但更加微创与精准,还会朝着个性化植入、介入无植入及自身组织替代外来材料的新方向快速发展。
  介入治疗得以快速发展的最大原因是其微创性,病人因微创介入避免了传统的开刀手术而获益,因而介入治疗发展的趋势之一便是“更加微创”,例如目前的冠脉球囊导管的外径越来越小,可轻松通过直径小于0.5mm血管。介入治疗的核心是经导管从体外进行脏器内治疗,包括药物释放、局部栓塞、器械植入等。吴天根说,因而能否将药物、器械或器官准确地输送到要植入的部位是介入治疗成功的关键,例如介入心脏瓣膜的精准植入、肿瘤介入治疗中的精准药物输送或栓塞等。
  由于每个人的解剖结构不同,每一病人对所植入的器械,如血管支架、人工器官、人工关节等要求的型号或材料也就不同。目前植入器械多是批量生产,病人从中找接近自己规格的产品。随着3D打印及人工智能技术的发展,植入器械的另一发展趋势是“量体定制、个性植入”,实现植入物与损伤器官的无缝对接、有机组合。但吴天根这样说道:植入不是介入治疗的目的。目前临床上使用的植入器械、人工器官,无论被如何精准地植入,对人体而言都是“异物”,植入体内后均会诱发人体排异反应,从而引起系列副作用。因而植入器械发展的最终趋势是“无植入”,即尽可能采用无植入的介入方法到达同样的治疗效果。“介入无植入”已被行业认为是介入治疗的最高境界,目前治疗支架再狭窄中采用药物球囊导管代替传统的支架再植入的方法即是对此认知的实践。
  吴天根还讲道,临床上,如必须要植入,则尽可能选用生物可吸收材料替代不可吸收材料是植入器械发展另一趋势。植入后的可降解器械在完成任务的同时,降解并诱导自身组织修复,从另一途径实现“介入无植入”。目前生物可吸收材料已在冠脉支架、骨科、神经修复、人工角膜等方面实现突破,未来有望逐步替代不可降解材料。
  介植入医疗器械作为我国医疗器械行业的核心组成部分,面临着行业整体水平低、中低端产品同质化、高端产品依赖进口的状况,但随着国家对高端介植入医疗器械行业的政策倾向和扶持,以及国民对高端介植入医疗器械的需求渐增,业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规的经验和发展等一系列问题日益受到关注。通过对介植入医疗器械行业发展现状的研究,吴天根表示,国内企业只有把握介植入医疗器械行业未来的发展趋势,解决介植入器械开发中的共性问题,才能彻底摆脱仿制,走向高端产品自主研发、自主创新的发展道路。
  

世上无难事,只要肯攀登


  当谈到创业遇到的各种难题时,吴天根都是轻松笑对。因为在他眼里,“世上无难事,只要用心去做”。“对我们做企业的来讲,我们不缺技术、不缺热情,算得上困难的也就是资金问题,但资金对现在的中国大环境来讲也不是大问题。”吴天根轻松说道。而这些年来,他作为主申请人或课题负责人,在美国主持的科技创新项目支持资金已达207万美元,在中国主持的项目支持资金也已累计3080万元人民币,共计4425万元人民币。
  要说困难,这两年来,吴天根的确为了一件事东奔西走,就是为在松山湖创建一个高智能化的动物临床实验平台。他说,这是公司近两年来遇到的最大困难,也是眼下最需要解决的问题。为什么要搭建这个平台?吴天根说,由于国内各种条件限制,大动物临床试验只能利用医院的导管室,在周末及晚上的时间开展研究,不仅研发进程与质量不能控制,还耗资巨大。目前,还将有上百个大动物临床实验需继续研究,预计总花费将在上千万元。这一高昂的大动物试验研究,给公司带来了不小的资金压力。“为了创建这个平台,我一直没有放弃,这也是我的性格,永不言弃。你没有放弃的理由,也没有放弃的道理。只有走下去,才有可能胜利,就像万里长征一样。”吴天根坚定地说。
  从小就深谙《毛泽东语录》的吴天根,也把永不言弃的精神时时刻刻用到每一件大大小小的事上。不论是从中国到美国哈佛,还是从学术界到产业界,创业至今,吴天根始终坚持的一个原则就是“世上无难事”。在他看来,遇到任何问题或困难,唯一的出路就是用心去做、去解决。只有行动,踏踏实实做事才能“天天向上”,而这也正是当初公司名字的由来。
  对于公司今后的发展,吴天根也有着明确的长远规划。“天天向上的长期规划是以可降解支架为核心,打造千亿元级心血管全产业链。未来,将计划融资至少1亿元人民币,用于分阶段、有步骤地推进产业化发展与布局。”以一款填补国内空白的产品“主动脉反博球囊导管”项目为例,公司将新融资1000万元,用于该产品生产与注册(临床试验)。该产品将应用于冠心病心肌梗塞急救,也是国内三甲医院医疗必备产品。目前,公司已经完成了样品设计、等待批量生产,预期注册2018年年底至2019年中完成报检;2020—2023年,一旦投入生产与销售,其产值每年8000万~1亿元。“我们要做的是围绕支架为核心,专注心血管器械产业链的发展,增加相关的下游品下游,打造现代化的高端医疗智能医疗。这个智能医疗是全球性的,我们现在也正跟哈佛大学在合作建立远程智能服务系统。这将是我们长期发展的趋势。”吴天根的话坚信而又笃定。
  长风破浪会有时,直挂云帆济沧海!在吴天根的人生字典里,从来没有“怨天尤人”,没有“放弃”,更不会轻易说“不”。身体是革命的本钱,尽管吴天根每天都忙于大小各种事物,但他笑说:“工作第二,健康第一。我一直把健康放在第一位。”因为只有这样,事业才能发展得更长更远。“微米之内,万里之外”,让产品误差控制在微米之内,让产品享誉万里之外,这是吴天根和团队在产品质量上的追求;同时,也印证了吴天根和团队的核心价值追求,踏实走好脚下每一小步,正是为了将来鹏程万里!

 

专家简介:
  
  吴天根,美国哈佛大学医学院心血管专业博士后、兼职教授,美国麻省大学生物高分子材料工程博士、生物医学工程兼职教授与博导,美国万泰科技(VasoTech, Inc.)及东莞天天向上医疗科技有限公司创始人兼总裁,美国卫生部心血管器械及生物医学工程创新基金资深专家评委,国务院侨办“重点华侨华人创业团队”及广东省珠江人才“生物可吸收血管支架产业化”创新团队带头人,中国侨商会科技创新委员会委员,广东省科技厅科技创新项目与人才评审专家,东莞首批创新创业领军人才。
  研究方向为生物可降解材料及其应用,特别是在心血管器械如血管支架、球囊导管、人造血管、心脏瓣膜等领域,是聚介入心血管病临床、产品开发及企业运营于一体,集医学、生物材料工程及机械设计于一身的复合型领军人才。学术专长为心脏病学与生物高分子材料工程交叉科学。已发表SCI文章40多篇,作为通讯作者发表SCI文章10余篇,参与编写英文专著《冠心病学》,作为行业专家受邀参与编写《中国医疗器械行业发展报告》(蓝皮书)章节之一。2017年获“科学中国人2016年度人物”。 

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